Zabrinutost u pogledu sigurnosti zbog lijeka za Alzheimerovu bolest nakon smrti žene –

Zabrinutost u pogledu sigurnosti zbog lijeka za Alzheimerovu bolest nakon smrti žene –

26 November 2021 0 Von admin

Aduhelm uzrokuje oticanje mozga i krvarenje. Ipak, pacijenti ga koriste.


Bilo je mnogo zabrinutosti zbog novog lijeka za liječenje Alzheimerove bolesti, Aduhelma, posebno nakon što je 75-godišnja Kanađanka doživjela oticanje mozga i preminula. Primala je infuzije kao sudionica tijekom kliničkog ispitivanja. Smrt žene dogodila se u rujnu i prijavljena je sustavu za izvješćivanje o nuspojavama Uprave za hranu i lijekove (FDA). Sada i agencija i proizvođač droge Biogen istražuju okolnosti njezine smrti.

Biogen je u izjavi rekao: “U ovom trenutku nije poznat uzrok smrti. Poznato nam je 75 godina staro kliničko ispitivanje pacijent je primljen u bolnicu s napadajem i dijagnosticirano mu je oticanje mozga. Nakon dulje hospitalizacije, pacijentica se pripremala za otpust kada joj se pogoršalo stanje te je prebačena u drugu ustanovu. Zatražili smo informacije koje nedostaju, uključujući snimanje mozga, iz kritičnih posljednjih devet dana hospitalizacije.”

Dr. Brian Abrahams, biotehnološki analitičar s RBC Capital Markets dobio je liječničko izvješće koje je ukazivalo da je oticanje mozga vjerojatno „uzrokovao adukanumab“. Također je rekao da se čini da pacijent „nije imao bilo koje drugo pridonijelo stanje na popisu“.

Zabrinutost u pogledu sigurnosti javlja se zbog lijeka za Alzheimerovu bolest nakon ženine smrti
Fotografija SHVETS Productions

Biogen je rekao da „izvješće RBC-a daje samo djelomičan prikaz slučaja.“ Brzo je dodao: „Ovaj događaj shvaćamo vrlo ozbiljno i nastavljamo surađivati ​​s istražiteljem koji je prijavio.“

Oticanje mozga i mozga krvarenje poznato je da su moguće nuspojave Aduhelma. Međutim, FDA je odobrila lijek iako je vijeće visokih dužnosnika, savjetodavni odbor vanjskih stručnjaka i mnogi stručnjaci za Alzheimerovu bolest rekli da je “nije jasno može li Aduhelm biti od koristi pacijentima i da lijek nosi ozbiljne rizike od štete”.

FDA je dodala upozorenje na naljepnici lijeka da Aduhelm može uzrokovati „amiloidne abnormalnosti slike (ARIA)“ i savjetuje liječnicima da „prate pacijente i naprave dva MR skeniranja mozga tijekom prve godine liječenja“. Američka akademija za neurologiju objasnila je da „oznaka FDA zahtijeva rjeđe praćenje nego što je to bilo u kliničkim ispitivanjima“ i rekla da će „dodatni magnetski rezonanci često biti potrebni kao odgovor na promjene u kliničkom stanju pacijenata.“

Dr. Sam Gandy, Alzheimer liječnik, i direktor Centra za kognitivno zdravlje Mount Sinai, rekao je da je jedna od najvećih briga: “Pacijenti u kliničkim ispitivanjima Aduhelm bili su zdraviji od mnogih ljudi s Alzheimerom koji bi mogli koristiti lijek sada kada je dostupan. Ljudi su bili isključeni iz sudjelovanja u ispitivanjima ako su imali zdravstvene probleme s kojima se susreću mnogi stariji ljudi, uključujući prethodne probleme sa srcem, bilo kakve naznake poremećene funkcije jetre ili bubrega ili ako su uzimali lijekove za razrjeđivanje krvi. Sada ako se ne isključe te uobičajene komorbiditete i njegove vrste svih prisutnih. Brinem se da bi stvari mogle izgledati gore u stvarnom svijetu nego u ovim vrlo kontroliranim uvjetima.”

Gandy je također rekao da je jedan od njegovih pacijenata sudjelovao u kliničkom ispitivanju Aduhelma i doživio deset mikrokrvarenja u mozgu u otprilike godinu dana, zbog čega je bio odbačen iz ispitivanja. Dva prethodna klinička ispitivanja faze 3 Biogena također su se dogodila prije nego što je tvrtka podnijela zahtjev za odobrenje FDA-e, a ona su obustavljena 2019. nakon što je nadzorni odbor zaključio da se čini da ne pomaže pacijentima.

Podaci o sigurnosti iz tih ispitivanja nedavno su objavljeni u JAMA Neurologija, pokazujući da je “425 od 1029 pacijenata”, gotovo polovica, koji su primili “visoku dozu lijeka, koju je kasnije odobrila FDA, doživjelo ili oticanje mozga ili krvarenje. Šezdeset četiri pacijenta morala su prestati sudjelovati u ispitivanjima zbog otekline ili krvarenja.” Od pogođenih pacijenata, “362 je doživjelo oticanje, a 94 od njih prijavilo je simptome.”

Izvori:

Zabrinutost raste zbog sigurnosti Aduhelma nakon smrti pacijenta koji je dobio lijek

Aducanumab i poslovanje Alzheimerove bolesti — neki izbor

Aducanumab (tržište kao Aduhelm) Informacije