Implantati za grudi sada dolaze s upozorenjima o crnoj kutiji, popisima rizika –

Implantati za grudi sada dolaze s upozorenjima o crnoj kutiji, popisima rizika –

10 November 2021 0 Von admin

Implantati mogu imati opasne nuspojave, upozorava FDA.


U 2019., panel Uprave za hranu i lijekove (FDA) čuo je od desetaka žena koje su zatražile od vladine agencije da na izravan način obavijesti javnost o iscrpljujućim i potencijalno po život opasnim simptomima koji se obično nazivaju „bolest implantata u grudima“. Sada, deset godina nakon što je otkrio vezu između nekih implantata i raka, FDA je naredila da se na sve kutije stave upozorenja o „crnoj kutiji“ i da se dostavi novi kontrolni popis rizika. bolesnika.

Upozorenja i kontrolni popis savjetuju pacijente o ozbiljnim nuspojavama, uključujući vezu s rakom imunološkog sustava (anaplastični limfom velikih stanica), kao i o kroničnim zdravstvenim stanjima, uključujući autoimune bolesti, bolove u zglobovima, mentalnu zbunjenost, bolove u mišićima i kronični umor . Kontrolni popis čak identificira koje vrste pacijenata mogu biti pod većim rizikom od bolesti nakon operacije implantacije grudi. A to uključuje bolesnice s rakom dojke koje su imale ili planiraju primati kemoterapiju ili liječenje zračenjem – istu populaciju žena koje se obično potiče da traže implantate za rekonstrukciju dojke.

FDA također zahtijeva od proizvođača da otkriju sastojke koji se koriste za izradu implantata, a oni moraju biti objavljeni u roku od trideset dana. Međutim, jedna je komplikacija to što pacijenti vjerojatno neće vidjeti naljepnicu upozorenja na sterilnom medicinskom uređaju kojemu bi imao pristup samo kirurg. Također nije jasno kako će novi mehanizmi biti ojačani, iako je FDA rekla da svi pacijenti „moraju dobiti priliku da potpišu kontrolni popis“.

Implantati za grudi sada dolaze s upozorenjima o crnoj kutiji, popisima rizika
Fotografija Klausa Nielsena iz Pexelsa

Kritičari spisak rekli su da je jezik koji se koristi teško razumjeti i da se pacijenti mogu odjaviti a da u potpunosti ne razumiju što potpisuju. “Bolje je nego ništa, ali nije tako dobro koliko bi moglo biti”, rekla je Diana Zuckerman, znanstvenica u Nacionalnom centru za zdravstvena istraživanja i članica radne skupine koja je savjetovala FDA o sigurnosti implantata. “Kažu stvari poput: ‚Grsni implantati povezani su s limfomom‘, ali limfom je zapravo uzrokovan implantatima. Ljudi to razumiju ako kažete: ‚Implantati u grudima mogu uzrokovati limfom‘.”

Također vjeruje da neće svaki kirurg odvojiti vrijeme potrebno da dopusti pacijentima da probave informacije o upozorenju crne kutije i postave bilo kakva pitanja. “Što ako kirurg kaže: ‚Evo popisa za provjeru. Znam da je dugačak, pa na vama je hoćete li ga pročitati ili ne‘?” rekao je dr. Zuckerman. „Skupine pacijenata su jako zabrinute da će se to dogoditi.“

Dr. Mark Clemens, profesor na MD Anderson Cancer Center u Houstonu i veza s FDA-om za Američko društvo plastičnih kirurga, ustvrdio je: “Upozorenje i popis crne kutije predstavljaju veliki korak naprijed za sigurnost pacijenata i implantata. Ali potrebno je više visokokvalitetnih podataka o dugoročnim ishodima za žene s implantatima.”

Postoje određene zdravlje Uvjeti i navedene životne okolnosti koje bi mogle spriječiti ženu da ugradi implantate za početak, uključujući “aktivne infekcije, postojeći rak ili predrak dojke koji nije liječen, trudnoću i dojenje”. Na popisu bolesnika s lošim ishodom nalaze se i žene s dijabetesom i lupusom te pušači i bivši pušači.

“Jedna trećina žena koje imaju operaciju ugradnje grudi doživjet će bol u grudima, osjetljivost ili gubitak osjetljivosti u grudima ili asimetriju”, upozorila je agencija, dodajući: “Polovica će doživjeti bolno zatezanje ožiljnog tkiva oko implantata, a jedna trećina će imati implantate koji puknu ili cure. Gotovo 60 posto će morati ponoviti operaciju. Implantati za grudi ne smatraju se doživotnim uređajima. Što ih ljudi dulje imaju, veće su šanse da će razviti komplikacije, od kojih će neke zahtijevati više operacije.”

Veliki je zaključak da bi svatko tko razmišlja o implantatima za grudi trebao posebno postaviti sva pitanja koja mu padnu na pamet kako bi bili pravilno upozoreni na potencijalne rizike.

Izvori:

Pacijenti moraju biti upozoreni na rizik od implantacije dojke, kaže FDA

FDA: implantati za grudi

Zašto FDA naručuje stroža upozorenja za implantate grudi