FDA najavljuje dobrovoljno povlačenje testova na COVID-19 kod kuće

FDA najavljuje dobrovoljno povlačenje testova na COVID-19 kod kuće

12 November 2021 0 Von admin

Milijuni Ellume testova na COVID-19 kod kuće povlače se nakon što je FDA utvrdila da proizvode alarmantan broj lažno pozitivnih.

Ranije ovog tjedna objavljen je opoziv za više od dva milijuna Ellume testova na COVID-19 kod kuće zbog zabrinutosti da bi mogli proizvoditi “veći od prihvatljivih lažnih pozitivnih rezultata.” Dobrovoljni opoziv brzih testova prvi je put objavljen u listopadu, prema američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA).

Slika COVID-19
grafika COVID-19; slika ljubaznošću padrinana putem Pixabaya, www.pixabay.com

FDA je ovo klasificirala kao opoziv klase I, što je najozbiljniji tip jer “Upotreba ovih testova može uzrokovati ozbiljne štetne zdravstvene posljedice ili smrt.” Agencija rekao je, „lažno pozitivni rezultati mogli bi dovesti do odgođene dijagnoze ili liječenja stvarnog uzroka bolesti osobe; primanje nepotrebnog liječenja Covid-19 koje može imati nuspojave; i nepoštivanje mjera opreza protiv Covid-19, uključujući cijepljenje.”

Do sada je zabilježeno 35 slučajeva lažno pozitivnih rezultata od ljudi koji su koristili opozvane testove. Prema obavijesti, opoziv uključuje testove proizvedene između 24. veljače i 11. kolovoza. Distribuirani su od 13. travnja do 26. kolovoza. Na pitanje što agencija poduzima po tom pitanju, izjavio je:

“FDA nastavlja surađivati ​​s Ellumeom na procjeni korektivnih radnji tvrtke, kao što su dodatne provjere proizvodnje i drugi korektivni koraci, kako bi se riješio razlog za problem proizvodnje i kako bi se osiguralo da je riješen i da se neće ponoviti.”

Za sada bi potrošači trebali izbjegavati korištenje testova. Svatko tko je dobio pozitivan rezultat dok je koristio zahvaćene testove trebao bi ga pratiti drugim testom kao potvrdom pozitivnog rezultata.

Ranije ove godine, Ellume USA počeo je proizvoditi testove na COVID-19 kod kuće nakon što je Bidenova administracija tvrtki dodijelila 231,8 milijuna dolara za to. Očekuje se da će tvrtka proizvesti još milijune tijekom zimskih mjeseci jer se COVID-19 nastavlja.

Izvori:

Više od 2 milijuna Ellume Covid-19 kućnih testova povučeno je zbog lažno pozitivnih

FDA povlači 2,2 milijuna kućnih testova Ellume COVID-19 zbog lažno pozitivnih